Cómo vender suplementos en Amazon Estados Unidos: requisitos y cumplimiento

Qué considera Amazon un suplemento, aunque tú lo llames alimento

En Estados Unidos, la FDA (Food and Drug Administration) regula la fabricación, el envasado, el almacenamiento y el etiquetado de los suplementos bajo la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, modificada por la Ley de Salud y Educación sobre Suplementos (DSHEA). Un suplemento complementa la dieta con vitaminas, minerales, hierbas, aminoácidos u otras sustancias, y se vende en polvo, cápsulas, comprimidos, gotas o spray oral.

Lo que más sorprende a las marcas de alimentos y bebidas funcionales es que Amazon no se guía solo por la categoría que eliges al publicar. Puede tratar tu producto como suplemento si el listing, la etiqueta o el material de marketing incluyen cualquiera de estos elementos:

• Un panel Supplement Facts.
• La frase «Dietary supplement» o equivalente en la etiqueta.
• Afirmaciones sobre ingredientes dietéticos: vitaminas, minerales, hierbas, aminoácidos o botánicos.
• Instrucciones de dosis, como «tomar 2 cápsulas al día».
• Afirmaciones sobre beneficios para la salud.
• Afirmaciones de estructura o función, como «apoya la salud inmunológica».

Un producto con tabla Nutrition Facts también puede quedar alcanzado por la política de suplementos si su listing usa alguno de esos elementos. Antes de redactar el listing de una barra, una bebida o un polvo funcional, decide en qué categoría quieres competir y escribe en consecuencia.

Fuente: Amazon Seller Central: Suplementos dietéticos (G55N3JF2WQS7RVNE)

Las normas que Amazon exige cumplir

Amazon no inventa requisitos: exige que el producto cumpla la regulación estadounidense y se reserva el derecho de verificarlo.

Fuente: Amazon Seller Central: Suplementos dietéticos (G55N3JF2WQS7RVNE)

Lo que pide la FDA antes de llegar a Amazon

Amazon no revisa estos puntos al publicar, pero son obligatorios para vender en Estados Unidos. Un incumplimiento puede terminar en un retiro del mercado o una carta de advertencia de la FDA, y los productos en esa situación no se pueden vender en Amazon.

• Sin aprobación previa. La FDA no tiene autoridad para aprobar suplementos antes de que salgan a la venta. La empresa que los fabrica o distribuye es responsable de que no estén adulterados ni mal etiquetados.
• Registro de la planta. Toda instalación que fabrica, procesa, envasa o almacena suplementos o ingredientes para consumo en Estados Unidos debe registrarse ante la FDA y renovar el registro cada dos años. Si está fuera del país, necesita un agente en Estados Unidos que sea el nexo con la FDA.
• Aviso previo de importación. Cada envío de alimentos importados, suplementos incluidos, debe notificarse a la FDA antes de su llegada.
• Ingredientes nuevos. Si el producto contiene un ingrediente dietético nuevo (NDI), el fabricante o distribuidor debe notificarlo a la FDA al menos 75 días antes de comercializarlo.
• Declaraciones de estructura o función. Se pueden usar si tienes respaldo de que son verdaderas, pero hay que notificarlas a la FDA dentro de los 30 días posteriores a la comercialización. La etiqueta debe aclarar que la FDA no evaluó la declaración y que el producto no está destinado a diagnosticar, tratar, curar ni prevenir enfermedades (21 CFR 101.93).
• Eventos adversos graves. El fabricante o distribuidor debe registrar, investigar y enviar a la FDA los reportes de eventos adversos graves que reciba.

Fuente: FDA: Questions and Answers on Dietary Supplements · FDA: Structure/Function Claims (21 CFR 101.93) · FDA: Registration of Food Facilities and Other Submissions · FDA: Guidance for Industry, Questions and Answers Regarding Food Facility Registration

El listing: datos, imágenes y oferta

La página de producto es el primer lugar donde Amazon revisa el cumplimiento, y donde muchos listings se caen por detalles evitables.

Datos obligatorios

• Nombre del producto que incluya el nombre del suplemento.
• Nombre del fabricante.
• Marca.
• Lista de ingredientes.
• Cantidad de unidades, como 100 cápsulas, 5 mg o 6 onzas.

Imágenes

Las fotos funcionan como prueba. Tienen que mostrar la etiqueta completa, en inglés y adherida al envase: nombre del suplemento, cantidad, panel Supplement Facts o Nutrition Facts, lista de ingredientes, logotipos de certificación, declaración de identidad, modo de uso y advertencias. También los códigos que el fabricante imprime en el envase (lote, serie o matriz) y el nombre y la dirección del titular de la marca, del fabricante, del envasador o del distribuidor. Ninguna imagen puede llevar el logotipo de la FDA.

Oferta

Solo se admite producto nuevo, precintado en el envase original del fabricante.

Antes de publicar, compara el listing con la etiqueta física línea por línea. Cantidades, nombres de ingredientes y porciones tienen que coincidir: Amazon exige que las imágenes demuestren que el producto publicado es el mismo que se verificó.

Fuente: Amazon Seller Central: Suplementos dietéticos (G55N3JF2WQS7RVNE)

Qué no puede decir tu listing

Es la causa de problemas más fácil de prevenir. Ni el texto ni las imágenes pueden:

• Afirmar, ni siquiera de forma implícita, que el producto diagnostica, cura, alivia, trata o previene una enfermedad, salvo que la FDA lo haya autorizado.
• Usar el logotipo de la FDA o decir «aprobado por la FDA» sin una autorización oficial.
• Presentarse como equivalente o alternativa a un medicamento con receta o a una sustancia controlada, ni usar nombres que se confundan con ellos. Amazon da como ejemplos «GLP-1», «Viagrex» y «TestosterX».
• Prometer efectos similares a los de los esteroides anabólicos, como «esteroides legales».
• Incluir nombres de enfermedades en las palabras clave de búsqueda del listing.
• Declarar cantidades que no coinciden con el panel Supplement Facts: convertir 500 mg de extracto en «10 000 mg de hierba», dar pesos sin nombrar el ingrediente o sin indicar la porción.
• Mostrar en la etiqueta «muestra», «no apto para la venta» o «no destinado a la reventa».

Para decir «no OMG» (non-GMO) necesitas respaldo: una verificación de Non-GMO Project o un certificado IGEN de Nutrasource que nombre el producto, un certificado orgánico del USDA que lo nombre, o un informe de PCR de un laboratorio acreditado ISO 17025 que cubra todos los ingredientes de alto riesgo presentes, entre ellos maíz, soja, colza, remolacha azucarera y caña de azúcar, con menos de 0,9 % de contenido transgénico en cada uno.

Fuente: Amazon Seller Central: Suplementos dietéticos (G55N3JF2WQS7RVNE)

Fabricación: el certificado cGMP

Es el requisito de fondo. Todo suplemento tiene que fabricarse en una planta que cumpla las buenas prácticas de fabricación actuales de la FDA (cGMP: 21 CFR 111, 21 CFR 117 o su equivalente), y hay que demostrarlo con una auditoría o certificación hecha por un tercero acreditado. El certificado debe tener resultado satisfactorio y estar vigente.

Amazon no acepta como prueba las auditorías privadas o de consultoría ni las inspecciones de la FDA. Una planta con certificación vigente de seguridad alimentaria GFSI puede cumplir el requisito.

Un certificado local de buenas prácticas no alcanza por sí solo: tiene que corresponder a un programa de la lista, o equivalente, y estar emitido por un tercero acreditado. Si fabricas fuera de Estados Unidos, confírmalo con un proveedor TIC antes de producir el primer lote para este mercado.

Fuente: Amazon Seller Central: Suplementos dietéticos (G55N3JF2WQS7RVNE)

Pruebas de laboratorio según la subcategoría

Los suplementos de culturismo, salud articular, mejora del rendimiento sexual, nutrición deportiva y control de peso tienen tres exigencias más:

• Pruebas de metales pesados y contaminantes microbianos y, según los componentes, de pesticidas, conforme a NSF/ANSI 173-2024 o a los métodos de la Farmacopea de Estados Unidos (USP <2021>, <2022>, <561> y <62>).
• Contenido de cada ingrediente dentro de las tolerancias de 21 CFR 101.36 y 101.9(g)(3) y (g)(4).
• Pruebas de adulterantes conocidos, según NSF/ANSI 173-2024, apartados 5.3.5.1 a 5.3.5.4.

Fuente: Amazon Seller Central: Suplementos dietéticos (G55N3JF2WQS7RVNE)

Cómo se verifica: proveedores TIC y seguro

Los documentos ya no se envían directamente a Amazon. Un proveedor externo de pruebas, inspección y certificación (TIC) autorizado valida tu documentación o analiza el producto, y presenta los resultados en tu nombre. Si ya tienes certificados e informes, el proveedor los revisa; si no, le envías muestras para que las pruebe.

La categoría también está sujeta a la política de categorías con requisitos de cumplimiento mejorados, que incluye presentar un certificado de seguro mediante la verificación de seguro para empresas de Seller Central.

Amazon puede elegir productos para pruebas periódicas o al azar. Si el producto no las supera o la documentación no pasa la revisión, el listing se desactiva de inmediato y sigue así hasta que presentes documentación conforme.

Guía paso a paso de la verificación TIC en Seller Central

Fuente: Amazon Seller Central: Suplementos dietéticos (G55N3JF2WQS7RVNE) · Amazon Seller Central: Servicios externos de pruebas, inspección y certificación (GUTZ2R2DD6P2UMVB)

Si vendes con Logística de Amazon: vida útil al llegar

Los suplementos son productos con fecha de caducidad para Amazon. Al llegar al centro logístico tienen que tener vida útil suficiente para consumir el envase completo más 90 días: un frasco de 240 dosis diarias necesita 330 días. Como referencia, Amazon indica 730 días para los suplementos de hierbas o minerales.

La fecha de caducidad o de fabricación tiene que estar impresa y visible: el número de lote no alcanza. En packs, va en el embalaje exterior y en cada unidad, y cada caja que envías puede tener una sola fecha de caducidad por ASIN.

Fuente: Amazon Seller Central: Fechas de caducidad de productos de Logística de Amazon (G201003420)

Productos que no se pueden vender

Hay productos que no se pueden publicar aunque la documentación esté en orden. Algunos ejemplos que da Amazon:

• Suplementos incluidos en retiros o alertas de seguridad de la FDA, en cartas de advertencia de la FDA o señalados por la FTC por publicidad falsa.
• Sustancias controladas: el CBD (lista I) y cualquier sustancia de las listas I a V, además de los químicos de la «Lista I» de la DEA.
• Medicamentos no aprobados o de receta: péptidos como BPC-157, TB-500, Ipamorelin, Melanotan o PT-141, y agonistas del receptor GLP-1.
• Parches cutáneos vendidos como suplementos o productos «detox».
• Productos adulterados, como los que contienen raíz de tejocote, o peligrosos, como la cafeína pura en polvo.
• Ingredientes de origen animal protegidos por las leyes de especies amenazadas, como tiburones, ballenas o delfines.

Además, los suplementos de rendimiento sexual y pérdida de peso no se pueden vender en paquetes de una o dos pastillas.

Fuente: Amazon Seller Central: Suplementos dietéticos (G55N3JF2WQS7RVNE)

En qué orden prepararlo

Lo que conviene resolver antes de producir el primer lote para Estados Unidos, en orden:

1. Define la categoría. Revisa etiqueta y textos con la lista de la primera sección: ¿Amazon lo va a tratar como suplemento o como alimento?
2. Verifica la planta: certificado cGMP vigente de un programa aceptado, emitido por un tercero acreditado, y registro ante la FDA con agente en Estados Unidos si la planta es extranjera.
3. Si el producto está en una subcategoría con pruebas, encarga los análisis del lote antes del primer envío.
4. Diseña la etiqueta en inglés con Supplement Facts, declaración de identidad, modo de uso, advertencias y códigos de lote. Si usas declaraciones de estructura o función, incluye la aclaración de la FDA y notifícalas dentro de los 30 días.
5. Redacta el listing a partir de la etiqueta, y no al revés: mismas cantidades, mismos nombres y ninguna enfermedad, ni en el texto ni en las palabras clave.
6. Fotografía el envase por todos sus lados, con la etiqueta legible.
7. Ten la documentación lista y un proveedor TIC identificado antes de que llegue el aviso de Amazon.

Es el mismo orden que seguimos al abrir el canal para una marca nueva: primero nos aseguramos de que el producto pueda venderse, después construimos el listing y recién entonces invertimos en publicidad.

Preguntas frecuentes